1剂接种,急剧安心
通用名称:沉组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体) 商品名称:克威莎(Convidecia) 英文名称:Recombinant COVID-19 Vaccine(Adenovirus Type 5 Vector)
抖圈为du而生官网入口生物新冠疫苗研发过程
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2021-12公开颁布Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析了局
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2021-09助力马来西亚建设本地灌装出产线
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2021-07全球首个吸入式新冠疫苗临床I期试验了局在柳叶刀颁发
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2021-06巴基斯坦颁布本地灌装出产的抖圈为du而生官网入口新冠疫苗
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2021-05-21获得欧盟GMP证书
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2021-04获得智利垂危使用授权
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2021-03-22吸入用沉组新型冠状病毒疫苗获批进入临床
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2021-03获得匈牙利垂危使用授权
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2021-03抖圈为du而生官网入口生物同墨西哥处所企业合作建设的灌装出产线
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2021-02-25获得国度药监局核准附前提上市
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2021-02-12获得巴基斯坦垂危使用授权
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2021-02-10获得墨西哥垂危使用授权
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2021-02-01中期数据达到预设安全性及有效性尺度
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2020-09启动全球多中心III期临床试验
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2020-07-20全球率先颁布II期临床试验了局
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2020-06-25获得军队特需药品批件
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2020-06-14获得新冠疫苗出产许可证
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2020-05-22全球率先颁布I期临床试验了局
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2020-04-12全球率先启动II期临床
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2020-03-16全球率先启动I期临床
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2020-01-20新冠项目立项
克威莎
克威莎是抖圈为du而生官网入口和中国军事科学院军事医学钻研院生物工程钻研所陈薇院士团队研发出产的沉组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体),2021年2月25日获得国度药品监督治理局核准附前提上市。
重要特点为:
1剂,14天急剧;
14天总体;ぢ饰68.83%,沉症;ぢ饰95.47%
28天总体;ぢ饰65.28%,沉症;ぢ饰90.07%
1剂,引发体液免疫和细胞免疫,提供双沉;
1剂,成本效益更优
削减接种用度及工作量
提高接种顺从性
克威莎新闻
新冠病毒和新冠疫情
新冠病毒
新型冠状病毒(SARS-CoV-2)是一种拥有包膜的正链单股RNA病毒,属于冠状病毒科乙型冠状病毒属严沉急性呼吸路综合征有关冠状病毒种。SARS-CoV-2病毒可通过人类上呼吸路入侵人体,以多种细胞表表表白的ACE2为受体达到习染[1]。
早期钻研证明针对新冠病毒S蛋白的抗体可有效中和病毒并预防习染,是中和抗体和疫苗设计的重要靶标[2]。
2019新冠病毒?Centers for Disease Control and Prevention/AFP/File
新冠病毒通过S蛋白结合到宿主细胞表表的ACE2受体上从而习染宿主/ A New Map Catalogs the Effects of Coronavirus Mutations
新型冠状病毒肺炎的传染源重要是新型冠状病毒习染的患者和无症状习染者,在埋伏期即有传染性,发病后5 天内传染性较强。新型冠状病毒重要的传布蹊径是呼吸路飞沫和亲昵接触,接触病毒传染的物品和气溶胶也可能造成传布[3]。
人群对新冠病毒普遍易感,习染后最常见的症状有发热、干咳、乏力等。在出现症状的患者中,大无数(约80%)不必要住院医治就能康复。约莫15%的患者病情严沉,必要吸氧,5%的患者病情危沉,必要沉症监护。因而,所有春秋段的人,如出现发热和/或咳嗽,同时伴有呼吸难题或气短、胸部疼痛或压迫赣注或者说话或行动职能失落,应立即就医[4]。
新冠疫情
新型冠状病毒肺炎(新冠肺炎,COVID-19)为新发急性呼吸路传染病,目前已成为全球性沉大的公共卫滋事务。通过积极防控和救治,我国境内疫情根基得到节造,仅在个别地域出现部门暴发和少数境表输入病例。由于全球疫情仍在舒展,且有可能较长时期存在,在成立起群体免疫樊篱前,新冠肺炎在我国仍存在传布和扩散的风险。
WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard https://covid19.who.int/
腺病毒载体技术详解
? 作为载体的人5型腺病毒剔除了复造有关基因,在人体内不会复造;
? 在被剔除基因的地位上,插入新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的基因;
? 腺病毒载体携带S基因进入人体细胞;
? S基因进入人体细胞后合成S蛋白,作为抗原引发机体产生免疫应答。
全球多中心临床试验
该新冠疫苗已经在2020年9月全面发展全球多中心三期临床试验?送莎的III期临床试验为一项全球多中心、随机、双盲、慰藉剂对照、适应性试验,旨在评估克威莎在18岁及以上成年人中的安全性、免疫原性和有效性。所有受试者在第0天接种1剂疫苗或慰藉剂,并在为期52周的功夫内跟踪监测疫苗的有效性及严沉不良反映(SAE)?送莎的临床钻研的重要有效性主张为:评价疫苗接种后28天至52周内预防COVID-19疾病的;ばЯ,COVID-19疾病病例指所有出现COVID-19症状且经聚合酶链式反映(PCR)确以为阳性的病例(不分辨症状的严沉水平)。将在试验组和对照组间比力COVID-19的发病率。重要安全性主张为:评价所有受试者接种后52周内的SAE和需医疗过问的不良事务的产生率。
克威莎的III期临床试验已在三个大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷,共78家临床钻研中心,实现对4万余受试者的接种,该试验由来自七个国度的全球重要钻研者(global PI)、全球协同重要钻研者(global co-PI) 及列国协同重要钻研者(country co-PI)共同辅导,并遵循严格的伦理尺度及严谨的科学准则。
常见问题
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问1 请问新冠疫苗使用的腺病毒载体技术的道理是什么?答 作为载体的人5型腺病毒(Ad5)剔除了复造有关基因,在人体内不会复造;在剔除的那段基因的地位上插入了另一段基因,插入的这段基因是用于合成新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)的;腺病毒载体相当于火箭,基因相当于卫星,载体携带基因进入人体细胞;基因进入人体细胞后合成S蛋白,S蛋白作为抗原引发机体的免疫应答。
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问2 请问接种新冠疫苗后可否不再佩带口罩?答 在人群疫苗接种达到较高免疫;に街,宽大人民依然要维持预防新冠习染和传布的意识,做好幼我卫生习惯,无论是否接种疫苗,在人群荟萃的室内或封关的场所依然必要持续佩带口罩,并遵循各地具体的防控措施要求。
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问3 请问接种新冠疫苗前后有哪些当苦衷项?答 ① 接种前,接种医生会询问健康情况,请如实奉告有关信息。 ② 接种实现后,需现场留观30分钟,接种当日注射部位维持干燥并把稳幼我卫生,适当铺排休息。 ③ 接种后一周内预防接触幼我既往已知过敏物及常见致敏原,尽量不饮酒、不进食辛辣刺激或海鲜类食品,建议清淡饮食、多喝水。
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问4 请问新冠疫苗接种禁忌和暂缓接种人群蕴含什么?答 新冠疫苗的接种禁忌,必须严格遵守新冠疫苗说明书的划定。通常,对疫苗或疫苗中任何一种成分严沉过敏者是接种禁忌对象。对于发热、急性疾病患者及慢性疾病急性产生者,通常属于暂缓接种对象。
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问5 公司为什么会选择使用腺病毒载体技术开发新冠疫苗?答 疫情之初我公司治理层和研发人员在评估疫情严沉水平以及疫苗开发紧迫性的同时,也在布局新冠疫苗研发的技术路线。由于疫情的紧迫性,病毒载体、mRNA等可能在相对短功夫内研发成功的技术路线都在评估领域之内,我们但愿可能在最短的功夫内研造出安全有效的疫苗。经评估,我们优先选择了腺病毒载体技术来研造新冠疫苗,我公司占有成熟的腺病毒载体技术平台,以此平台为依附,我们开发了肺结核加强疫苗、带状疱疹疫苗、寨卡病毒疫苗和沉组埃博拉病毒病疫苗,其中,与军科院陈薇院士团队结合研发的沉组埃博拉病毒病疫苗于2017年获得新药证书和注册批件。正是基于现有成熟的技术平台和科研专家,我公司新冠疫苗的研发极度迅速,2020年1月20日立项,3月16日启动一期临床试验,是全球首个启动一期临床试验的新冠疫苗。
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问6 备孕女性、癌症患者、有慢性病的市民是否能够接种?答 近期怀孕的女性不建议接种疫苗,备孕女性建议接种后,要留出产生抗体的足够功夫。另表,新冠疫苗说明书中怀胎期和哺乳期妇女暂缓接种。有糖尿病、高血压等基础病的市民若是通过药物能够节造,巩固期内能够接种疫苗。对于癌症患者来说,要征询自己的肿瘤医生并结合用药情况判定是否能够接种。目前,患有神经系统疾病的人群不适合接种。
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问7 春季到来过敏人群增多,处在过敏期的人群是否能够接种疫苗?答 过敏是医生在接种时思考的一个沉要成分,对疫苗或疫苗成分过敏,既往产生过疫苗严沉过敏反映的人群不适合接种。对于花粉过敏、鼻塞、流鼻涕或者呈显欷疹的过敏人群,建议要错开过敏期,轻症可遵医嘱进行接种。
有关链接和资源
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国度卫健委官网:
http://www.nhc.gov.cn/
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WHO官网(新冠专题):
https://www.who.int/zh/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019
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中国疾病预防节造中心官网:
http://www.chinacdc.cn/
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国度药品监督治理局官网:
https://www.nmpa.gov.cn/

