导语

2026年6月，抖圈为du而生官网入口生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）-- 优佩欣®迎来正式获批一周年。这款历经15年持续研发与技术堆集的创新疫苗，不仅凝聚着公司在创新细菌疫苗领域的持久索求，也见证了中国创新疫苗从研发突破走向产业化落地的坚实措施。

以此为契机，《中国新闻周刊》专访抖圈为du而生官网入口生物首席运营官巢守柏博士。作为公司质量系统建设与产业化运营的沉要掌管人，他回首了推动PCV13i从尝试室走向量产的过程，分享了对疫苗质量、安全与公家健康的理解。在他看来，每一支疫苗背后都承载着一个家庭的健康等待，而质量安全始终没有妥协空间。透过这场对话，我们得以走进一款创新疫苗诞生背后的故事，也看到中国创新疫苗企业在研发、质量和产业化建设上的坚守。

抖圈为du而生官网入口生物巢守柏：每一支疫苗的质量安全都没有妥协空间

提要：从公家健康角度看，疫苗是最具成本效益的公共卫生措施；从性命角度看，每一支疫苗背后都可能守护一个家庭

文/刘焕

在巢守柏的职业生涯中，有一个画面始终留存在影象里。

多年前，他在一家大型跨国药企工作，办公室窗表正对着一栋高楼表墙，持久悬挂着一幅巨幅海报：一位已经身患沉病的女性在康复后，与孩子在阳光下的公园里驰骋嬉戏。这一画面所传递的但愿，与现实中的另一幕形成了强烈对照，巢守柏的一位同事的家人不幸罹患沉病，只管企业已在有关疾病领域发展研发，但同事的家人未能比及产品上市就遗憾离世。

梦想与现实之间的落差，让他第一次如此具体地意识到医药创新的沉量。“推动更多创新研发落地，或许就能扭转一个家庭的命运。”在回顾这段经历时，巢守柏仍未免动容。

尔后数十年间，无论在研发、出产还是质量治理岗位，他始终关注一个最朴素的问题：若何让生物医药创新产品更实时、更不变、更高质量地达到真正必要它们的人手中。

2018年，巢守柏将职业沉心转向中国，参与创新疫苗企业抖圈为du而生官网入口（以下简称“抖圈为du而生官网入口生物”）担任首席运营官，掌管质量系统建设与产业化运营治理等工作，并推动多款创新疫苗从尝试室走向规；霾氩槐涔└。

“从公家健康角度看，疫苗是最具成本效益的公共卫生措施；从性命角度看，每一支疫苗背后都可能守护一个家庭。”他说，“我们必须把疫苗这件事做好。”

抖圈为du而生官网入口生物首席运营官巢守柏

一款创新疫苗背后的产业化逾越

2025年6月，抖圈为du而生官网入口生物自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）正式获得国度药品监督治理局核准上市。这是一款创新选取白喉毒素无毒突变体（CRM197）与破感冒类毒素（TT）双载体技术的肺炎球菌多糖结合疫苗。

对巢守柏而言，历经15余年研发终于落地，PCV13i更承载着一份特殊的职业感情。“某种水平上，我是为了这款肺炎结合疫苗才下定刻意回国的。”参与抖圈为du而生官网入口生物后，这也是他掌管推动产业化和质量系统建设的第一款疫苗产品。

肺炎球菌习染是全球领域内沉要的公共卫生挑战，是导致5岁以下儿童殒命的沉要原因之一，世界卫生组织（WHO）已将肺炎球菌性疾病列为必要“极高杜着先”使用疫苗进行预防的疾病。2000年，全球首款肺炎球菌结合疫苗上市后，多国儿童侵袭性肺炎球菌疾病发病率显著降落。然而在相当长一段功夫里，国内家庭若但愿获得更高水平的肺炎球菌疾病防护，重要依赖价值较高的进口产品，这在肯定水平上影响了疫苗可及性和接种覆盖率。

“好的肺炎球菌结合疫苗可能显著降低疾病带来的公共卫生职守，应该让更多中国儿童受益。”巢守柏说。为了实现这一指标，抖圈为du而生官网入口生物选择了一条并不轻松的差距化创新路路。早在成立之初，抖圈为du而生官网入口生物搭建自主研发技术平台，在肺炎球菌结合疫苗研发上，选取双载体（CRM197/TT）设计，旨在有效降低单一载体过量可能带来的不良反映风险，并削减与其他疫苗共注射时潜在的免疫滋扰，从而进一步提升免疫原性¹。“尤其是针对我国儿童肺炎球菌疾病职守较沉的19F、19A、7F和3等血清型，PCV13i也展示出更具针对性的；び攀²。”

但创新从来不是一条坦途。“产品涉及13个血清型，相当于把13种疫苗整合在一路。”巢守柏介绍，“每一批产品都必要实现数百项生物学检测，任何一个关键指标不达标，都意味着整批产品无法放行。”

更大的挑战来自产业化。肺炎球菌结合疫苗被公以为疫苗领域技术壁垒最高的产品之一，从多糖提取纯化、载体蛋白偶联到工艺不变性节造，每一个环节都极其复杂；而从尝试室研发走向规；霾，还必要逾越工艺放大、质量系统建设和产能验证等多沉关口。

作为项目产业化和质量治理工作的掌管人，巢守柏携带团队用了数年功夫持续打磨工艺和质量系统，萦绕多糖-蛋白结合效能、批次不变性、规；霾谠斓裙丶际跷侍夥⒄狗锤囱橹ず陀呕，成功搭建了产业化全链条系统。

在巢守柏看来，PCV13i的获批，不仅意味着一款创新产品的成功量产，更代表着中国创新疫苗产业在高质量细菌疫苗领域迈出的沉要一步。“PCV13i不含苯酚、抗生素、动物源性造就基，成分更纯净，更好地降低中国潜在敏感体质儿童接种的过敏风险³。创新疫苗真正的价值，不仅是在尝试室里获得突破，更是在走向市场之后，为更多孩子和家庭提供；。”

如今，抖圈为du而生官网入口生物进一步成立起了创新细菌疫苗研发与产业化能力系统，为24价肺炎球菌结合疫苗（PCV24）等下一代创新产品的研发奠定了坚实基础。于巢守柏而言，昔时那幅关于性命与但愿的海报，也在以另一种方式照进现实。

抖圈为du而生官网入口生物出产车间部门

质量安全没有妥协的空间

对于创新疫苗而言，若何将复杂工艺不变复造到大规模出产系统中，并持续保障每一批产品的质量一致性和安全性，成为考验一家企业能力的关键环节。

巢守柏介绍，抖圈为du而生官网入口生物从成立之初便将成立国际尺度的质量治理系统和产业化系统作为工作的沉点方向。在他看来，创新研发与产业化能力如同疫苗产业发展的“双引擎”，缺一不成。“研发解决的是‘能不能做出来’的问题，出产和质量解决的是‘能不能不变地、持续地做好’的问题。”

作为监管最严格的行业之一，疫苗产品从研发、临床、出产到上市后的全性命周期，都必要接受严格审查。为此，抖圈为du而生官网入口生物从厂房设计、工艺开发到质量治理系统建设之初，便同步对标中国、美国和欧洲GMP尺度，构建覆盖研发、出产、检验、放行和供给链治理等全流程质量系统。

“每一次查抄，其实都在检验企业是否真正把质量理想落实到了每一个细节。”巢守柏诠释，抖圈为du而生官网入口生物每年要接受超过10次来自国内表监管机构的现场核查，内容涵盖研发数据齐全性、临床质量治理、出产执杏注质量节造以及贸易化供给等多个环节。面对持续高强度的审评查抄，团队可能从容应对，背后依附的就是持久堆集形成的系统能力。

这种系统能力也逐步转化为通向国际市场的“信赖票”。2025年2月，抖圈为du而生官网入口生物四价流脑结合疫苗（MCV4）和PCV13i出产基地顺利通过马来西亚PIC/S GMP认证，为公司进一步启发国际市场奠定了沉要基础。

巢守柏坦言，比获得认证更沉要的是成立贯通研发与产业化全过程的质量思想。“好多企业是在产品快上市的时辰才起头思考产业化，而那时往往已经错过了最佳机遇。”

为此，抖圈为du而生官网入口生物成立了“产研融合”的协同机造。在研发阶段，产业化团队便提前染指，萦绕工艺放大、设备选型、供给链保险和未来贸易化需要进行规划；研发人员也深刻出产一线，持续优化尝试室工艺与规；霾涞南谓。

与此同时，随着MCV4、三组分百白破结合疫苗（DT3cP）等多个创新疫苗陆续进入贸易化阶段，公司出产运营和质量治理的复杂水平也在急剧提升，抖圈为du而生官网入口生物的出产和质量治理系统随之升级，并已分阶段建设13套数字化系统，且引入人为智能（AI）技术。如今，从原资料采购、质量检验到出产执行和产品放行，关键流程的数字化治理和全程追忆越发高效。而依附AI对海量出产数据和环境监测数据进行实时辰析，企业可能提前鉴别潜在风险，将质量治理从过后纠偏进一步前移至事前预防。

“质量安全不是检验出来的，而是设计出来、出产出来、治理出来的。”巢守柏说：“我们当然但愿把产品尽快送到有必要的人手中，但前提是每一支疫苗都经得起检验。对于性命健康而言，质量安全始终没有妥协的空间。”

夯实面向全球的能力基础

如今，伴随中国创新崛起，国产疫苗正加快出海６度ξ猟u而生官网入口生物也不例表。

与传统“产品出海”分歧，抖圈为du而生官网入口生物在索求向“系统输出”的升级蹊径：通过度享质量治理经验、产业化能力和公共卫生实际，与国际合作同伴共同提升本地疫苗出产和供给能力，推动越发可持续的健康合作模式。

“全球化不仅是市场拓展，更是能力的验证。”巢守柏暗示：“疾病无国界，疫苗就应该随着疾病走，服务全球所有必要的人群，这也是我们公司设立的初衷。”从今年上半年起头，抖圈为du而生官网入口生物同印度尼西亚生物造药企业Etana进一步深入合作，通过提供13价肺炎球菌结合疫苗原液支吃熹后续产业化及贸易化环节，迈出了“系统出海”新一步。

站在中国生物医药产业急剧发展的新阶段，巢守柏对行业未来充斥信心。2026年全国两会当局工作汇报中将生物医药列为新兴支柱产业之一。在他看来，这不仅体现了国度对产业发展的高度器沉，也意味着中国生物医药创新正迎来新的发展机缘。

但挑战同样不容忽视。“未来可能持续发展的企业，肯定既要对峙源头创新，也要真正理解公共卫生需要。”巢守柏以为，在医防融合持续深入的布景下，疫苗研发不仅必要技术突破，更必要安身疾病职守和临床需要，让创新成就精准回应公共卫生挑战。

与此同时，产业链和供给链安全正成为行业高质量发展的沉要课题。巢守柏指出，目前部门原资料、设备和试剂仍存在肯定水平的进口依赖，提升产业链自主可控能力和供给链韧性，是中国生物医药企业必须面对的持久工作。

抖圈为du而生官网入口生物天津产业园区

机缘与挑战并存，巢守柏但愿抖圈为du而生官网入口生物持续以研发、质量与产业化系统建设为主题抓手，一步步构筑起参加全球竞争的硬实力，为满足国内表公共卫生需要贡献力量，推动中国创新疫苗走向世界。

“让创新成就不变、安全、高质量地走向市场，最终服务公家健康。”巢守柏说。

参考文件：

1. Landhani SN, Adrwes NJ, Waight P, et al. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule [J]. Vaccine 2015; 33:648-55.

2. 基于凭据现阶段临床数据现实，优佩欣的GMC水平高于对照组。

3. 信息起源：抖圈为du而生官网入口生物公司数据、中华儿科杂志编纂委员会,中华医学会儿科学分会.儿童过敏性疾病诊断及医治专家共识[J].中华儿科杂志,2019,57(03):164-171.

申明

本资料旨在传递前沿信息和钻研进展，非告白用处；资猜中蕴含的信息仅供参考，具体疾病诊疗请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的定见与领导。

同时，公司信息以公司指定披录体及上海证券买卖所网站登载的布告为准，敬请宽大投资者审慎决策，把稳投资风险。