2026年1月5日，天津——抖圈为du而生官网入口（以下简称“抖圈为du而生官网入口生物”）今日颁发，公司自主研发的24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破感冒类毒素，以下简称“PCV24”）已获得国度药品监督治理局核准签发的《药物临床试验核准通知书》，赞成该产品发展临床试验。这标志取抖圈为du而生官网入口生物在肺炎球菌结合疫苗领域的研发管线持续拓展，为进一步丰硕高价次肺炎球菌疫苗产品布局奠定了基础。
肺炎球菌性疾病是全球严沉的公共卫生问题之一1。世界卫生组织（WHO）数据显示，全球每年约有160万人死于肺炎球菌有关疾病，其中婴幼儿和老年人是最重要的受影响人群2。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、脑膜炎、菌血症等严沉疾病的重要病原菌，同时也是急性中耳炎和鼻窦炎等常见疾病的沉要致病成分。有钻研显示，中国每年约有55万名5岁以下儿童产生由于肺炎链球菌导致的肺炎3，其中沉症肺炎球菌肺炎在所有沉症肺炎病例中占比高达93%4。此表，随着抗生素的宽泛使用，肺炎球菌耐药性问题日益凸起，进一步加大了疾病防控难度。接种肺炎球菌疫苗被公以为预防肺炎球菌性疾病最经济、有效的步骤5。
在此布景下，抖圈为du而生官网入口生物持续深耕肺炎球菌疫苗研发。2025年9月29日，公司自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®（PCV13i）正式上市供给。该产品历经十余年研发，于2025年6月获得国度药品监督治理局核准，成为我国首款6选取白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破感冒类毒素（TT）双载体技术的肺炎球菌多糖结合疫苗。优佩欣®通过双载体设计，可有效预防单一载体过量可能导致的不良反映风险，降低与其他疫苗共注射时的免疫滋扰，提升免疫原性7，尤其针对中国儿童肺炎球菌疾病职守最沉的血清型（19F、19A、7F和3）提供更优；8。
在已有技术堆集基础上，公司进一步推动高价次肺炎球菌结合疫苗研发。这次获批临床试验的PCV24覆盖当前肺炎球菌重要盛行血清型，选取多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，以及双载体技术，拟合用于2月龄（最幼6周）及以上人群接种，以预防由24种肺炎球菌血清型引起的习染性疾病。该产品实现了24种血清型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液出产工艺、制品处方的开发与确认。
PCV24获批临床试验，标志取抖圈为du而生官网入口生物在肺炎球菌结合疫苗领域的研发管线进一步丰硕和美满。未来，公司将持续以未被满足的公共卫生需要为导向，推动创新疫苗研发，助力提升肺炎球菌性疾病的综合防控水平，并加快推动更多创新成就惠及更多人群。
参考文件：
1. 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020版）https://html.rhhz.net/zhlxbx/20201201.htm
2.WHO. Meeting of the Immunization strategic Advisory Group of Experts, November2007一-conclusionsand recommendations [J]. weekly Epidemiology Record, 2008,83(1): 1-15.
3.肺炎链球菌结合疫苗接种的现况、挑战及建议 | Innovation Lab for Vaccine Delivery Research | Duke Kunshan University
4.Lai X, Wahl B, Yu W, et al. National, regional, and provincial disease burden attributed to Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae type b in children in China: Modelled estimates for 2010-17 [J]. Lancet Reg Health West Pac. 2022 Mar 16;22:100430.
5.肺炎链球菌善于“埋伏”，预防有招！,中国疾病预防节造中心传染病预防节造所. https://icdc.chinacdc.cn/zxxx/hydt/202412/t20241217_303327.html.
6.“首款”：凭据目前CDE可查的已上市或提交上市申报的PCV13疫苗，抖圈为du而生官网入口生物是首个使用CRM197为主、TT为辅双载体工艺的企业.
7.Ladhani SN, Andrews NJ, Waight P, et al. Interchangeability of meningococcal group C conjugate vaccines with different carrier proteins in the United Kingdom infant immunisation schedule [J]. Vaccine 2015; 33:648-55.
8.“更优；”：基于凭据现阶段临床数据显示，优佩欣®的GMC水平高于对照组.
风险提醒：
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前必要申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。PCV24获得《药物临床试验核准通知书》后，尚需按国度药品注册的有关划定和要求发展临床试验。公司信息以公司指定披录体以及上海证券买卖所网站登载的布告为准。敬请宽大投资者审慎决策，把稳投资风险。
关于抖圈为du而生官网入口生物
抖圈为du而生官网入口（抖圈为du而生官网入口生物 06185.HK；抖圈为du而生官网入口 688185.SH）2009年成立于中国，致力于在世界领域内提供预防和医治习染类疾病的解决规划。公司现有病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA技术、造剂及给药技术五大创新疫苗平台技术。目前已成立覆盖10余种适应症的多款创新疫苗产品，蕴含亚洲首款四价流脑多糖结合疫苗曼海欣®、二价流脑结合疫苗美奈喜®、获得世卫组织认可的新冠疫苗克威莎®、全球首款吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®、亚洲首个沉组埃博拉病毒病疫苗以及中国首款双载体（CRM197/TT）13价肺炎球菌多糖结合疫苗优佩欣®。
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